(47) 3520-6604 cerumar@cerumar.com.brÁrea Restrita

Roche se prepara para os genéricos biotecnológicos

O diretor-presidente da Roche Holding AG, Severin Schwan, prepara a gigante farmacêutica suíça para uma briga que ela nunca enfrentou: a concorrência de cópias genéricas de seus medicamentos oncológicos de biotecnologia.
Os remédios biotecnológicos, que geraram a maioria do faturamento de 49,1 bilhões de francos suíços da Roche (US$ 50 bilhões) ano passado, ficaram até agora protegidos da concorrência de genéricos. Esses remédios são proteínas criadas em células e portanto mais difíceis de copiar do que as drogas tradicionais de origem química – um dos motivos de as cópias não existirem antes. Mas agora há novas leis nos Estados Unidos e Europa que possibilitam pela primeira vez a venda de cópias genéricas de remédios biotecnológicos. Isso forçou empresas como a Roche a traçar planos de batalha para lidar com a concorrência barata dos genéricos quando suas patentes expirarem. Há muito em jogo, já que as farmacêuticas de remédios tradicionais enfrentam declínios substanciais no faturamento assim que os genéricos chegam ao mercado.
Numa entrevista ao WallStreet Journal, Schwan disse que a estratégia da Roche tem três frentes: desenvolver versões melhores de remédios que ela já tem; desenvolver drogas inteiramente novas; e convencer autoridades de regulamentação a criar barreiras maiores para os possíveis interessados em copiá-los. As empresas de biotecnologia e as autoridades de regulamentação chamam as cópias de biossimilares, porque a proteína não pode ser copiada de maneira idêntica, como nos remédios químicos. A Roche tem tempo para se preparar. As patentes de dois de seus remédios – o Herceptin, para o câncer de mama, e o Mabthera, para câncer e reumatismo – vencem na Europa em 2014 e 2015. Nos EUA, as patentes desses remédios e outros medicamentos importantes, como o Avastin, começam a vencer em 2018. Um dia as patentes vão vencer: os biossimilares vão chegar ao mercado. O que conta realmente é você apresentar um novo produto que faça uma diferença significativa clinicamente, disse Schwan.
As grandes fabricantes de genéricos, como a israelense Teva Pharmaceutical Industries Inc. e a indiana Cipla Ltd., já estão desenvolvendo cópias de alguns remédios biotecnológicos da Roche. Muitos acreditam que a subsidiária de genéricos da Novartis AG, a Sandoz, também está desenvolvendo essas cópias, mas ela não quis comentar. A Roche está desenvolvendo novas versões do Herceptin e do Mabthera que espera que a ajudem a preservar parte do faturamento dessas marcas quando surgirem os genéricos. Os remedios são aplicados atualmente por via intravenosa em hospitais, enquanto as novas versões seriam aplicadas numa injeção que pode ser realizada em casa pelo paciente, o que a torna mais conveniente, argumenta a Roche.
A Roche também está tentando substituir o Herceptincom Um novo medicamento contra o câncer de mama chamado T-MD1, que combina a droga com um novo tipo de quimioterápico e tem menos efeitos colaterais que o habitual com esse tipo de tratamento, diz Schwan.
Mas a Roche atingiu um obstáculo em agosto, quando a FDA, agência dos EUA que regula-menta drogas e alimentos, não quis realizar uma revisão acelerada do T-DM1 – um benefício que a agência costuma oferecer aos remédios mais inovadores. A Roche está pressionando para dificultar a chegada dos biossimilares ao mercado.Por conta própria e por meio de uma organização setorial, fez lobby pela aprovação de uma nova legislação para proteger fabricantes de medicamentos de biotecnologia da concorrência de genéricos durante 12 anos – ante os 7 anos propostos pela Casa Branca.

Brasília, 08 de novembro de 2010
Valor Econômico/BR
Propriedade Intelectual | Marcas

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *


seis − = 0